2006.02.23up

ロチゴチンSPM-962の治験
[770] SPM-962の治験中投稿者:seiken (2005年01月22日 (土) 16時06分)
12月始めから申し込んでいたSPM-962の治験が、準備期間を終えて、19日から始まりました。
貼り薬で、毎日張り替えるだけで済むので、効果が得られれば、患者にとって朗報だとおもい、率先して治験に応募しました。
準備期間
Lドパを使っていない人(28日前)
アゴニストを止める(1週間前)
抗コリン剤(アーテン2mg)のみ
2005.1.19 PSM962の貼り薬試用開始
4.5mg
以後1週ごとに来院し4.5mgずつ増量。最大8週後に36mgまでとするが、増量困難、あるいは増量の必要がないと判断された患者は、その時点で容量維持期間4週間を経て、毎日4.5mgずつ減量し、終了となる。
現在
4.5mgの貼付薬を張り始めて4日目
症状の変化
手の震えはむしろ大きく、はげしい。軽い吐き気と喉の渇きがある。
しかし、一週間もの便秘は緩和し、導眠障害になっていた上、4殻時間で目の覚めていた睡眠は、横になればすぐに眠れ、10時間近く眠り続けるようになった。
今後の課題
8週間にわたり毎週診察に行くことは、かなり日常生活に支障が出る。
4.5mgずつ増量し震えがうまく止まる量に達したら、36mgという大量は避けたい。


[771]seiken>2.SPM-962
Schwarz Pharma社が開発中の経皮パッチ剤のドーパミンアゴニスト。
「ロチゴチンCDS(constant delivery system )」として欧米において第2相試験を終了し、良好な成績が得られ、2001年末に第3相試験を開始している。
日本では昨年11月14日に大塚製薬がSchwarz Pharma社と日本における独占的開発・販売権の契約を結び、今後日本国内での臨床開発を開始するという。
1日1回腹部にパッチを貼ることにより、皮膚からパッチの成分のドーパミンアゴニストが吸収されるので、経口製剤に比べ安全性に優れ、安定した血中濃度を維持することにより、安定した効果が期待できる。
このドーパミンアゴニストはSchwarz Pharma社が独自に開発したドーパミンD2受容体刺激薬である。
不随意運動の減少、オンの時間の延長、さらにパーキンソン病の進行を遅らせることができるかどうかなどについて検証中である。
APPLEの医療関係の
http://members.jcom.home.ne.jp/almond41/kari/iryou_kaihatu.html
↑ここに
現在開発中の期待できるパーキンソン病治療薬として紹介されています。
(2005年01月22日 (土) 16時31分)

[772]うどぅるす>ご無沙汰しております。
よろしければ2,3質問させてください。
@一日一回腹部に貼るとありますが、腹部である理由はどういうことなのでしょうか。(腸から吸収?)
A貼っておく時間はどれくらいなのでしょうか。例えば皮膚の弱い人への対策とかは考えられているのでしょうか。
B製品化されて実際に使用されるようになった時もやはり他の薬を抜いてからと言うことになるのでしょうか。
よろしくお願いします。
(2005年01月23日 (日) 10時34分)

[780]seiken>@一日一回腹部に貼るとありますが、腹部である理由はどういうことなのでしょうか。(腸から吸収?)
A貼っておく時間はどれくらいなのでしょうか。例えば皮膚の弱い人への対策とかは考えられているのでしょうか。
B製品化されて実際に使用されるようになった時もやはり他の薬を抜いてからと言うことになるのでしょうか。
腹部に貼る予定から、両足太股の前か横に貼ることに変更されました。小(_4.5mg)中(9.0mg)、大(13.5mg)の三種類のパッチで、一辺3.3センチから4.4センチ,5.5センチの大きさです。これを一週間ごとに4.5mgずつ増やしていきます。
皮膚からの吸収は、一日二四時間で、半分程度と説明されました。
海外での健康な日本人24人の治験では、1回だけのテストで100%24人全て、投与部位に反応(紅斑)が認められています。しかし、皮膚のあまり強くない私ですが、今のところかぶれるほどではありません。風呂にはいるとき、紅斑は消えていますが、少し刺激痛がありました。
海外の治験では、1623名中34人に重篤な副作用が見られ内貼ったあとが赤くなる反応は、7人となっています。その後、完治したことが確認されたと報告されています。
まだ1週間では、薬の効果の出る時期(3週間後)ではないので、治験前の薬断ちした1週間に震えが強くなったままの状態です。
販売されるようになったときにも他のドパミン受容体作動薬との併用が禁じられるかどうかは分かりません。
パッチの場合、徐々に必要量が吸収されることにメリットがあります。24時間後にも半分程度、薬の効力が残っている状態で張り替えるので、他の同じドパミン受容体刺激薬を併用しても意味がないと言うことも考えられそうですが、どうなのでしょう。
メリットは、睡眠障害気味であったのが、7時間から10時間眠れるようになりました。
便秘も、1週間便通がないこともあったのが2,3日に解消されました。
もっともこのメリットは、この薬が聞いていないせいだと思います。まだ少量投与だから、副作用も少ないということなのでしょう。
推測をしてはいけませんね。この辺でこの治験体験話は止めておきます。
(2005年01月25日 (火) 20時13分)

[781]うどぅるす>お忙しいところ貴重な時間を割いていただきありがとうございました。患者と医師の治療選択肢がまた一つ増える事を期待しています。お写真拝見しました。私の机より綺麗です。笑。治験完了祈ります。(2005年01月26日 (水) 00時28分)

[804]seiken>>治験4週目に入ります。
中(4.5センチ*4.5センチ)2枚を貼ります。
確かに吸収はしているようです。ラットとサルの実験で出た好ましくない症状のひとつにプロラクチン(プロ楽ちん?)とか言うホルモン物質の低下が原因と見られる行動異常があります。このプロラクチンの血中濃度の検査結果では少しづつ増えているそうで、効いてきてはいるようです。
いまだ効果のほどはでていません。
医師曰く。「あなたの場合はビ・シフロールの方が効いていたようですね。」
今が18mgですから、このあと倍量まで4.5mg毎週増やし続けて、36mgで4週間維持期間を経て終了です。
その間に効能が実感できるといいのですが、今は震えがひどくて、終わったら手術も検討したい気持ちになっています。
(2005年02月10日 (木) 16時37分)
[890] ロチゴチンの治験中止に 投稿者:seiken (2005年03月12日 (土) 15時24 分)
1日1回張り替える手間だけになり、しかも じわじわと24時間効能の持続する徐方薬に期待を込めて治験に臨んでいたのです。が、 膚の過敏な私には、7週間でアレルギー性皮膚炎が現れ、敢え無く続行不可能となりまし た。
27mgの投与で、漸く効能が現れるかどうかという段階でした。
中止後1 週間はアーテンのみになり、先週から再び、ビシフロールに切り替えているところです。 今週いっぱいは0.5mgを日量3錠で、来週から日量6錠に進めます。
治験で薬断 ちをしたり切り替えたりするときに、自分の症状の生の姿に出会うわけですが、薬の調整 で隠されていた(維持できていた)症状の進行程度がはっきり見えてきます。薬断ちの間、 両手の震え、左足の震戦、右足のジストニア(しびれと攣りの症状)が出ていました。そ うなると、左手だけなら右手があるさ、で打ち込めていたキーボード操作も、思うままに はならず、仕事にも差し支えること多々出ていました。
そして仕事優先に事を進めて いると、患者会のことが先送りになるし、次第に追い込まれ切迫感に症状までもが顕著に 現れ、おしゃべりも口の回転と頭の回転がずれることが多くなったり、車の運転でも自損 事故を起こしてしまったり支障が出始めていました。
と、このように書くとヤール3 から4、程度になっているような印象でしょうか。
その実、医師の判定はそうはなり ません。
嬉しいようでもあり、それはないでしょう、と反発する気持ちが交錯して、 明るいパーキンソン病患者の言葉も、じゃっかん湿り勝ちになります。
医師には顕著 な左手の震戦に目がとまり、右手のわずかな震えや、たまに現れる右足のジストニアは、 口で説明しても届かないようです。
しかし実際には、わずかな震えでも右利きの私に は文字も書けないし箸も持ちにくくなっているし、歯ブラシもたとえ電動であってもうま く使いこなせなくなっているのです。これを口で説明しても、目の前の私が背筋を伸ばし 手を振って歩き、回れ右をする姿が、すべてであるようです。背中をどんと突かれても踏 みこたえられるのでは判定も仕方がないところなのでしょう。
それにしてもこうし て書き込みが何とか出来るようになったのは、アゴニストの効き目が現れているのだと思 います。
アト ハ アタマ ノ カイテン なのですが、年相応のまだら呆けにな っていると、復活は無理かも知れませんね。
ともあれ貼り薬ロチゴチンは、皮膚ア レルギーのある私には使えないことがわかりました。


[891] うさぎのリカ > 不勉強ですみませ ん、貼り薬のことは初めて聞きました。そういう治験もあるんですね。私の場合は
H 15年頃症状を自覚して昨年9月にはヤール3として特定疾病の承認をされたことで、経 済的には
大変救われていますが進行が早い気もして落ち込むことも・・・・朝、薬が 効いてくると何でも出来るけど午後の2〜3時頃からだんだんきれてくると1日中調子が よかったらなあと思ってしまうこともあります。P病は100点を目指すのでなく及第点 の状態でOKと言われているのについ欲が出たりして・・・seiken様も、また服薬のほう で体調取り戻されて下さい。お大事に・・・・・
(2005年03月13日 (日) 02時30分)

[892] seiken > お気遣い有り難うございます。
ロチゴチンの治験薬名称は、[S PM-962]
Schwarz Pharma社が開発中の経皮パッチ剤のドーパミンアゴニスト。
「ロチゴチンCDS(constant delivery system )」として欧米において第2相試験を 終了し、良好な成績が得られ、2001年末に第3相試験を開始している。
日本では 昨年11月14日に大塚製薬がSchwarz Pharma社と日本における独占的開発・販売権の 契約を結び、現在日本国内で第2相の治験を30名の患者で実施中。この度の治験では、 1日1回左右下肢大腿部にパッチを貼る。皮膚からパッチの成分のドーパミンアゴニスト が吸収されるので、経口製剤に比べ安全性に優れ、安定した血中濃度を維持することによ り、安定した効果が期待できる。
このドーパミンアゴニストはSchwarz Pharma社が 独自に開発したドーパミンD2受容体刺激薬である。
不随意運動の減少、オンの時間 の延長、さらにパーキンソン病の進行を遅らせることができるかどうかなどについて検証 中である。(Apple医療関係の頁
http://members.jcom.home.ne.jp/almond41/kari/iryou_kaihatu.html
の掲載情報ですが、現在の情報と一部差し換え修正してあります。)
海外では 日本人も含む治験で好結果が出ている。
(2005年03月13日 (日) 11 時38分)

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